L’applicazione consente la compilazione del eCTD per l’Europa, gli Stati Uniti, Giappone, Arabia Saudita ed altre countries.
Il sistema supporta l’utente nella compilazione della struttura ad albero mettendo a disposizione la struttura ICH eCTD precompilata e consentendo all’utente di caricare i file (capitoli/leaf) nelle posizioni consentite.
Inoltre viene anche guidata la nomenclatura dei file e delle directory a nome variabile.
A redazione conclusa il sistema genera un file contenente file, indice xml e md5.
La correttezza della compilazione viene garantita dall’applicazione dei criteri di validazione specifici di ogni agenzia.
Il sistema non esula l’utente dalla conoscenza delle pratiche di invio, prassi delle agenzie e dalla preparazione dell’utente riguardo l’argomento eCTD.
Il ruolo dell’applicazione è quello di garantire formalmente la validità di un dossier.