Un Sistema di Gestione della Qualità è l’insieme di tutte le attività collegate e interdipendenti che influenzano la Qualità di un prodotto o di un servizio. Documenta i processi, le procedure e le responsabilità per il raggiungimento delle politiche della qualità e degli obiettivi della qualità.
Il sistema qualità BPS secondo GAMP5 si applica a tutta l’azienda in generale, per l’area sviluppo software e l’area sistemi.
ISO 27001 è il documento normativo di certificazione al quale l’organizzazione deve fare riferimento per costruire un Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni che possa essere certificato da un ente indipendente (a esempio un ente certificato ACCREDIA).
La norma ISO 27001 copre la sicurezza informatica aziendale interna fino a quando il servizio viene erogato al cliente. Ha come base la certificazione ISO 9000.
BPS ha attivato da più di 10 anni un Sistema Qualità che segue le direttive GAMP® che sono il punto di riferimento del settore chimico-farmaceutico.
Queste linee guida mirano a salvaguardare la sicurezza del paziente, la qualità del prodotto e l’integrità dei dati nell’uso dei sistemi informatizzati. L’ERP SIAS di BPS è stato e continua ad essere ispezionato sia da AIFA che da FDA presso le strutture dei clienti i quali a loro volta ciclicamente ispezionano il sistema qualità BPS. In tutte le ispezioni avvenute da quando BPS è dotata di un sistema qualità, nessun ispettore o cliente ha mai individuato delle “non conformità” critiche.
Le eventuali conformità minori sono state prontamente sistemate. Le GAMP® sono emesse da ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering, associazione mondiale senza scopo di lucro che aiuta i propri membri a promuovere il progresso scientifico, tecnico e normativo durante l’ intero ciclo di vita farmaceutico.
Seguendo le indicazioni delle GAMP la struttura aziendale ottempera alle SOP che riguardano l’azienda nel suo complesso, l’area analisi e programmazione e l’area Sistemi.
